近年來，隨著經濟發展和醫療技術的進步，大量先進的醫療器械產品被廣泛應用于臨床實踐，醫療器械市場規模迅速擴大。據南方醫藥經濟研究所分析，目前，我國醫療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長，2004年為548億元，2005年將達到600億元。截至2004年11月，全國醫療器械生產企業數由2003年的9009家增加到10447家，增長率13.8%。現在我國能生產47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的裝備要求。此外，我國現有經國家藥監局注冊核準的醫療器械經銷單位大約12000家。
 
據國家統計局的統計數據顯示，2004年我國醫療器械行業國內生產規模較大企業833家，產品銷售總額373.19億元。據海關統計，2004年醫療器械進出口總額為60.60億美元，與2003年相比增長28.31%。其中進口額為32.83億美元，同比增長22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長35.25%，貿易逆差5.06億美元。由國外進口的醫療器械產品主要是高技術含量產品，如CT機、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術含量較低的產品，如按摩器具、血壓測量儀等。
 
醫療器械價格管理面臨的難點：一是醫療器械品種繁多，更新速度快。醫療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業還沒有制定統一的標準，不同企業生產的同一品種也有差異，非常復雜。隨著技術不斷發展，許多器械稍做改動就可能成為新型號、新規格、新產品。二是醫生對醫療器械的選擇影響醫療器械價格。醫療器械的使用與藥品不同，其工序復雜，要求很高，沒有經過長時間專業訓練的人員幾乎不能操作。醫療器械生產企業往往需要對醫生進行器械使用培訓，這一方面增加了醫療器械成本，另一方面也培養了醫生對該企業產品的偏好。這種偏好使不同品牌產品在同一家醫院難以競爭，進而形成品牌價格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫療器械價格不易回落。醫療器械對維持生命或改善生活質量發揮著重要作用，對于使用高值醫療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經濟上能夠承受，都會選擇檔次高、價格貴的品牌產品。以藥物釋放支架為例，進口產品單價25000元左右，國產單價15000元左右。在產品選擇上多數病患者考慮到產品的重要性，加之醫生的引導，一般會選擇前者。
 
 為減輕患者不合理負擔，促進醫療器械產品的合理使用，政府應當采取措施，加強價格管理，抑制各種不規范的加價行為。當前，應把價格干預的重點放在高價值的植（介）入類產品上。這些產品無法打包收費，要在醫療服務項目外單獨向患者收費，醫療保險基金支付比例也較低，患者負擔較重。
 
根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家食品藥品監督管理局根據產品的安全、有效性，將醫療器械分三類進行管理。第一類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

由于醫療器械屬于市場調節價，不宜完全按政府定價來管理。對這類產品價格的干預思路應該是：通過加強價格監測，發布價格信息等方式，發揮輿論監督和行業自律作用，規范企業定價行為，引導市場合理形成價格。同時，對流通環節加價率要進行適當限制。一是要建立醫療器械的市場與價格信息網絡。可聯合海關、藥監等部門組建醫療器械價格數據庫，價格主管部門通過監測數據，在必要時進行價格干預。二是在醫院實行醫療器械價格公示制度，明碼實價，尊重病患者知情權。對于高值的植（介）入類醫療器械，應由患者自行選擇不同價位醫療器械。三是有關部門應加快完善醫療器械的質量國家標準，促進企業不斷創新，提高品質。四是加強對流通領域價格管理，嚴格限制流通環節加價率，制止層層加價等不規范行為，打擊商業賄賂等違法行為。